A reformulação do marco regulatório do bloco para produtos farmacêuticos, apresentada pela Comissão Europeia na quarta-feira (26), traz um novo e um tanto polêmico sistema de incentivos para promover o desenvolvimento de novos antimicrobianos.
O desenvolvimento de novos antibióticos é visto como uma solução para esta ‘pandemia silenciosa’ que reivindica mais de 35.000 vidas por ano na Europa.
Em sua reforma das regras farmacêuticas da UE, a Comissão propôs um teste de 15 anos de um ‘esquema de comprovante de exclusividade de dados transferíveis’ para novos antibióticos para incentivar seus desenvolvedores.
Na prática, o vale concederá um ano adicional de proteção de dados regulatórios ao desenvolvedor dos novos antibióticos, que podem ser usados para um de seus próprios produtos ou vendidos a outro detentor de autorização de comercialização.
“Somos os primeiros reguladores a seguir esse caminho”, disse a chefe de saúde da UE, Stella Kyriakides, ao apresentar as medidas, acrescentando que a Comissão teve que pensar fora da caixa e “ser um pouco inovadora para resolver um problema que tem sido por aí nos últimos anos”.
Incentivar o desenvolvimento de novos antibióticos
O uso indevido e excessivo de antibióticos nos últimos anos levou alguns microrganismos, também chamados de superbactérias, a desenvolver resistência antimicrobiana (AMR), o que significa que os medicamentos se tornam menos eficazes e as infecções persistem no corpo, aumentando o risco de propagação para outras pessoas.
No entanto, a disponibilidade de novos antibióticos em muitos países da UE provou ser particularmente problemática, pois alguns deles não são lançados comercialmente, apesar de terem sido aprovados pelas autoridades.
“Sabemos hoje que existe um grande problema de um oleoduto totalmente seco em termos de novos antimicrobianos e sabemos que temos uma crise de saúde pública por causa da RAM. Portanto, precisamos trabalhar em diferentes níveis”, disse Kyriakides.
“Os vouchers não podem ser transferidos repetidamente – mas apenas uma vez”, disse Kyriakides, questionado pela EURACTIV sobre os riscos de ter algum tipo de comércio paralelo de vouchers.
O comissário também enfatizou que os vouchers serão concedidos ‘sob condições muito estritas e claras’, perseguindo o objetivo de recompensar a inovação apenas nos novos antibióticos excepcionais que serão elegíveis ao abrigo do sistema de incentivos.
Já muito criticado
Segundo um funcionário da Comissão, o sistema de vales “mudará realmente o modelo de negócios” das empresas farmacêuticas.
No entanto, o funcionário da UE reconheceu que “é, claro, uma abordagem que não deixa de ter custos organizacionais para os sistemas de saúde”.
O aspecto polêmico do esquema é que ele transferirá os custos dos vales para os sistemas de saúde dos estados membros, pois atrasará a entrada no mercado de genéricos de produtos cobertos pelos vales.
“Mas ninguém apresentou uma ideia melhor”, disse o funcionário da UE, acrescentando que é “ousada, inovadora, mas pode fazer a diferença para estimular verdadeiramente o investimento, a pesquisa e o desenvolvimento, a inovação e a introdução no mercado de novos antibióticos. ”
Em novembro passado, uma coalizão de 14 estados membros da UE liderada pela Holanda expressou suas preocupações sobre o sistema de vouchers em um documento de três páginas endereçado à Comissão.
“Os vouchers são uma forma indireta e não transparente de financiamento; os custos incorridos pelos sistemas nacionais de saúde na UE não são claros e imprevisíveis”, dizia o documento.
Embora apoiado pela indústria, o sistema também é contestado por algumas partes interessadas, incluindo a associação de consumidores da UE BEUC, que recentemente alertou em um documento de política que os vouchers eram “um grande erro” que acabaria prejudicando os pacientes e os mercados.
Esses vouchers dariam aos desenvolvedores de um novo antibiótico a possibilidade de estender seu período de exclusividade em outro medicamento de sua escolha, prejudicando os outros ganhos da reforma, comentou a diretora-geral do BEUC, Monique Goyens, após a apresentação.
“Existem maneiras mais justas de desenvolver novos antibióticos”, acrescentou.
Para a eurodeputada liberal francesa Véronique Trillet-Lenoir, a resistência antimicrobiana deve ser abordada por meio de soluções inovadoras, prescrições reduzidas, disseminação de boas práticas e fortalecimento do papel da HERA (Well being Preparedness and Response Authority), e não por meio do sistema de vouchers.
De acordo com Anthony McDonnell, analista sênior de políticas do Heart for World Improvement, a Comissão está certa em promover o uso prudente de antimicrobianos.
“No entanto, os vouchers de exclusividade de mercado não são a melhor maneira de fazer isso”, disse ele à EURACTIV, acrescentando que um ano de vendas protegidas dos medicamentos mais vendidos na Europa custaria aos contribuintes e pacientes até € 5 bilhões.
Para ele, grande parte desse dinheiro vai para a empresa que comprar o voucher, e não para o inovador que eles querem incentivar.
“Eles provavelmente vão atrapalhar o mercado de genéricos e prejudicar os pacientes que precisam desses tratamentos caros”, concluiu.
(Editado por Nathalie Weatherald)
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